Desde nuestra sede: conocimiento sobre la industria de los suplementos. Lectura de 3 minutos a continuación:

A veces, en los sitios web de suplementos dietéticos, verás la advertencia: “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”. Para el ojo inexperto, esta declaración puede parecer un poco sospechosa. Pero en realidad es perfectamente normal y la FDA lo exige en ciertos casos. Entonces, ¿cuál es exactamente el papel de la FDA en la industria de los suplementos y qué significan esas dos pequeñas frases? Profundicemos.

PRIMERO LO PRIMERO: ¿QUÉ ES LA FDA?

La FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es una agencia federal responsable de regular los productos que afectan la salud pública, como los productos alimenticios, los medicamentos farmacéuticos, los dispositivos médicos, los cosméticos e incluso los productos de tabaco. La FDA desempeña un papel importante a la hora de garantizar la seguridad de los productos que utilizamos todos los días, pero no otorga una aprobación previa para todas las industrias que supervisa. Más sobre esto en un minuto.

¿QUÉ TIENE QUE VER LA FDA CON LOS SUPLEMENTOS?

En la industria de los suplementos dietéticos, la FDA actúa como una agencia de cumplimiento y regulación. Esto incluye definir y hacer cumplir los tipos de afirmaciones que las empresas de suplementos pueden hacer sobre sus productos.

Para garantizar la seguridad pública, la FDA ha definido las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que aplica mediante inspecciones, y tiene la autoridad de perseguir, incautar y retirar productos peligrosos del mercado. La FDA también puede determinar si un producto está generalmente reconocido como seguro (GRAS) después de analizar las pruebas.

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¿CÓMO SE DETERMINARON LAS NORMAS Y REGLAMENTOS DE LA FDA?

Hasta finales de la década de 1930, la industria alimentaria y farmacéutica estaba relativamente desregulada, a excepción de una ley de 1906 que prohibía los alimentos y medicamentos mal etiquetados y adulterados.

A principios del siglo XX, muchas personas murieron por consumir productos de consumo que no eran seguros para el consumo humano, lo que desató la indignación pública y la presión política. En respuesta, el Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.

Según las normas de la Ley FD&C, los alimentos se tratan por separado de los medicamentos. Los medicamentos, que se definen como productos utilizados con fines médicos, están sujetos a una regulación más estricta. Los alimentos, definidos como productos utilizados con fines nutricionales, siguen otras regulaciones. Esta línea divisoria (medicamentos) frente a alimentos nutricionales) es importante porque, según la Ley FD&C, las vitaminas y otros suplementos se tratan como un subconjunto de los productos alimenticios y no como medicamentos.

¿CUÁL ES LA DIFERENCIA ENTRE UN MEDICAMENTO Y UN SUPLEMENTO?

Según la FDA, los medicamentos sirven para tratar, prevenir, mitigar, diagnosticar o curar enfermedades. Los medicamentos están muy regulados. Los ensayos clínicos en sujetos humanos deben demostrar que un fármaco farmacéutico es seguro y eficaz para el uso previsto. Luego, el medicamento debe fabricarse en condiciones controladas y envasarse para cumplir con estrictos estándares de etiquetado antes de que la FDA lo apruebe previamente para su uso por parte de los consumidores.

A diferencia de los medicamentos, la FDA dice que los suplementos son solo para fines nutricionales. Debido a que los suplementos no se consideran medicamentos, no se controlan de la misma manera. Si bien la FDA tiene regulaciones para la fabricación y el etiquetado, los suplementos dietéticos tienen diferentes pautas de prueba, seguridad y eficacia que los medicamentos farmacéuticos. A diferencia de los medicamentos, los suplementos no requieren la aprobación previa de la FDA antes de ser liberados para la venta al consumidor.

¿CÓMO AFECTA ESTO A LOS SUPLEMENTOS QUE SE PUEDEN RECLAMAR?

La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA, por sus siglas en inglés) definió el papel de los suplementos y describió lo que las empresas de suplementos dietéticos pueden decir legalmente sobre sus productos. La ley dicta que, dado que los suplementos no son medicamentos, las empresas de suplementos no pueden implicar, insinuar o afirmar que su producto diagnostica, trata, cura o previene enfermedades de ningún tipo.

La FDA ha interpretado algunas condiciones normales como precursoras o marcadores de enfermedades. Por eso es posible que veas algunas palabras vagas sobre lo que hace un suplemento: se hace para cumplir con las pautas de la FDA sobre las afirmaciones aprobadas sobre suplementos dietéticos.

La FDA ha interpretado algunas condiciones normales como precursoras o marcadores de enfermedades. Por eso es posible que veas algunas palabras vagas sobre lo que hace un suplemento: se hace para cumplir con las pautas de la FDA sobre las afirmaciones aprobadas sobre suplementos dietéticos.

¿HAY SUPLEMENTOS APROBADOS POR LA FDA?

No. La FDA no “aprueba” suplementos dietéticos porque no aprueba alimentos. La FDA solo aprueba productos farmacéuticos.

La FDA supervisa la fabricación y el etiquetado de los suplementos e inspecciona periódicamente a las empresas para asegurarse de que cumplan con todas las normas. Si una empresa de suplementos no cumple con las normas de la FDA, esta puede prohibirle la venta de su producto.

CONCLUSIONES ESENCIALES:

• Por ley, la FDA no aprueba previamente los suplementos dietéticos.
• La FDA trata los suplementos dietéticos como un subconjunto de productos alimenticios y no como medicamentos.
• Debido a que los suplementos no se tratan como medicamentos, deben cumplir con regulaciones específicas para suplementos dietéticos, incluidos los tipos de declaraciones permitidas.